Основные физико-химические характеристики: белые, овальные обоевыпуклые таблетки;

Состав 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида 250 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармелоза, натрия крахмал гликолят, тальк очищенный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Форма выпуска лекарства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для системного применения.

Действие лекарства. Тербинафин - активное вещество Фунгoтека, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Активный относительно таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В невысоких концентрациях вызывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Воздействие на дрожжевые грибы рода Candida и его формы может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активный также относительно Pityrosporum – возбудителя разноцветного лишая.

Тербинафин нарушает биосинтез эргостерола, что проистекает в грибах, путём ингибирования фермента скваленепоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточного накопление сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг\мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приёме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в термальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желёз, приводя к образованию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, коже, подкожной клетчатке.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; приблизительно 70% принятой дозы выводится с мочой.

Период полувыведения препарата Фунготек составляет приблизительно 17 часов. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равнозначной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (при КК £ 50 мл\минут.) или у больных циррозjv скорость выведение препарата может быть замедлена, что приводит до более высоких концентраций тербинафина в плазме крови.

Показания для использования.

- онихомикозы;

- микозы волосяной части головы;

- грибковые заболевания кожи – лечения распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;

- кандидозы кожи и слизистых оболочек, вызванные грибами рода Candida – в тех случаях, когда локализация и распространенность процесса обуславливают целесообразность пероральной терапии.

Примечание: в отличие от Фунгoтека для местного использования, Фунгoтек таблетки неэффективные при разноцветном лишае.

Способ использования и дозы. Продолжительность курса лечения и режим дозировки устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обыкновенно назначают Фунгoтек по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.

Использование препарата у детей.

Детям препарат назначают после 2 лет. Доза Фунгoтека зависит от массы тела ребенка и составляет:

- для детей с массой тела до 20 кг – 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки) 1 раз на сутки;

- от 20 кг до 40 кг – 125 мг/сутки (1/2 таблетки) 1 раз в сутки;

- более 40 кг – 250 мг/сутки (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Данных про применение препарата у детей возрастом до 2 лет (с массой тела менее 12 кг) нет.

Продолжительность лечения, что рекомендуется:

- дерматомикоз стопы (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») – от 2 до 6 недель;

- дерматомикоз туловища, конечностей – от 2 до 4 недель;

- кандидоз кожи и слизистых оболочек – от 2 до 4 недель.

Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после лечения.

Микозы волосяной части головы

Продолжительность лечения, что рекомендуется:

- микоз волосяной части головы – около 4 недель.

Онихомикозы.

Продолжительность курса лечения Фунгoтеком в большинстве больных составляет 6 - 12 недель. При онихомикозе верхних конечностей в большинстве случаев курс лечения составляет 6 недель, а при онихомикозе нижних конечностей – 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может быть необходимо более длительное лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после лечения и приостановка терапии. Это определяется тем периодом времени, что необходимый для отрастания здорового ногтя.

Побочное действие. При приёме препарата могут наблюдаться:

- со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боль в животе, ощущение переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их потерю (возобновляется через несколько недель после приостановки лечения);

- со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, суставная боль.

- со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко – лимфопения.

Аллергические реакции: кожное высыпание в виде пятен, волдырей, редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Нарушения функции печени, развитие хронической сердечной недостаточности.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или какого угодно другого компонента, который входит в состав Фунгoтека. Не рекомендуется назначать Фунготек больным на хроническую сердечную недостаточность.

Беременность и лактация. Опыт использования препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять Фунгoтек при беременности и в период лактации.

Передозировка. При передозировке (прием 4 г и более препарата) возможна тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. Лечение симптоматическое, промывание желудка.

Особенности использования. Следует с осторожностью назначать Фунгoтек больным с нарушениями функции печени или почек. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек стоит назначать половину обыкновенной дозы препарата, что рекомендуется, и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения. При возникновении признаков хронической сердечной недостаточности прием препарата нужно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фунгoтек in vitro имеет крайне малу способность влиять на клиренс большинстве препаратов, которые метаболизируются за участием системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, толбутамиду, триазолама или оральных контрацептивов).

У пациенток, что одновременно принимают Фунгoтек и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, что вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами – ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного использования этих препаратов с Фунгoтеком может быть необходима коррекция дозы.

Условия и сроки хранения. Хранить при температуре 15-25C в недоступном для детей, защищенном от света месте.

Срок годности – 2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на его упаковке.